Название и центральная тема конференции в 2018 году – «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка». Мероприятие посетят более тысячи участников и 20 иностранных делегаций, в числе которых представители GMP-инспекторатов стран БРИКС, Европы, Японии, Канады, отраслевых объединений, руководители и собственники компаний.
Деловая программа обещает быть насыщенной и интересной. Участниками конференции будут обсуждаться различные вопросы, которые возникают на сегодняшний день в фармацевтической отрасли: развитие российского фармацевтического рынка в будущем, его взаимодействие с мировым сообществом, меры государственного регулирования и многие другие.
В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы.
В панельной дискуссии по современной регуляторной системе будут представлены первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ. Будут озвучены основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Участники конференции также обсудят вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP, гармонизации подходов к оценке GMP в рамках PIC/S, последние тенденции и тренды и текущий статус проекта документа PIC/S по классификации несоответствий.
Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях, влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов, новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики – далеко не полный перечень всех тем конференции.
Стоит отметить, что круг вопросов в этом году стал значительно шире. Новейшие отраслевые технологии, цифровая трансформация, программа стратегии «Фарма-2030», аттестация уполномоченных лиц по требованиям ЕАЭС, IV Промышленная революция, вопросы лицензирования отдельных групп препаратов – эти и многие другие темы будут обсуждаться в рамках программы конференции. Кроме того, в этом году существенно выросло число иностранных экспертов, которые готовы поделиться международным опытом в области заявленных тем.
Значимость мероприятия для отрасли отметили представители компаний, поддержавших конференцию в этом году.
----------------------------------------
Проект программы конференции (27-29 августа)
27 августа, 1-й день
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan»
8:00-10:00. Регистрация участников, кофе-брейк
10:00 – 11:00. ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
• Приветствие от имени Президента Республики Татарстан
• Приветствие от имени Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
• Приветствие от имени Министерства здравоохранения Российской Федерации
• Приветствие от имени Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения
• Приветствие от имени ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
11:00-11:15. Перерыв
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
11:15 – 12:45. Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд
Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.
• Эффективные меры государственной поддержки как драйвер развития отрасли
• Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан
• Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли
• Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве
• Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат
• Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик
• Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка
Приглашенные спикеры*:
• Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.
• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
• Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.
• Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П.
• Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В.
• Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И.
• Генеральный директор Abbott в России Карташева Е.О.
12:45 – 14:00. Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
14:00 – 16:00. Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса
Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия»
• Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли
• Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего
• Система образования и кадровый потенциал. Пути развития
• Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии
• Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия
• Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли
Приглашенные спикеры*:
• Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
• Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
• Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.
• Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Р.
• Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
• Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (инфарма) Кукава В.В.
• Генеральный директор, Merck Biopharma Russia & CIS Маттиас Вернике
• Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.
• Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.
• Руководитель отдела по связям с государственными структурами ГК «ГЕРОФАРМ» Емченко И.В.
• Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 14:00-16:00. СОВЕЩАНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
Место проведения: Зал «Толстой», 1 этаж
Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е.
• Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности
• Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ
• Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP
• Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ
Приглашенные спикеры*:
• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• ВРИО начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А.
• Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Поливанов В.А.
• Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Романов Б.К.
• Директор ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Аляутдин Р.Н.
• Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.
• Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
• Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.
• Руководитель отдела безопасности лекарственных средств Р-Фарма Гришин С.А.
16:00 – 16:30. Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
16:30 – 18:30. Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия
Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики
• Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации
• Вопросы научного консультирования как фактора развития современной регуляторики
• Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов
• Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли
• Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа
• Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design
Приглашенные спикеры*:
• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
• Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
• Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер
• Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн
• Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 16:30-18:30. КРУГЛЫЙ СТОЛ СПК В ОБЛАСТИ ФАРМАЦИИ «СИСТЕМА ПОДГОТОВКИ КАДРОВ ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ»
Модераторы: исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», ответственный секретарь СПК Неволина Е.В., член Совета Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», член СПК Литвинова М.В.
• Профессиональные стандарты по промышленной фармации приняты. Требуется ли их актуализация?
• Нужны ли на промышленном производстве специалисты с фармацевтическим образованием? Мнение работодателей
• Образовательные проекты фармкластеров по подготовке и повышению квалификации кадров
• Готовность образовательных организаций к изменениям в подготовке кадров для фармацевтического производства
Приглашенные спикеры*:
• Заместитель директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого ММУ им. И.М.Сеченова, зав. кафедрой промышленной фармации, член СПК, Пятигорская Н.В.
• Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), член СПК, Титова Л.В.
• Директор Пятигорского медико-фармацевтического института-филиала ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава РФ, член СПК, Аджиенко В.Л.
21:00 – 23:30. ВЕЧЕРНИЙ ФУРШЕТ («Основной зал», 2 этаж»)
28 августа, 2-й день
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
9:00 – 9:30. ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
• Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
• План конференции на второй день
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
9:30. – 12:00. Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
• Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
• Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S - последние тенденции и тренды Классификация несоответствий - текущий статус и проект документа PIC/S
• Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций - обзор регуляторной практики
• Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований
• Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
• Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)
• Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
• Пути и возможности межстранового взаимодействия
• Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
• Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений
• Локализация международных стандартов качества в Российской Федерации
• Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании?
Приглашенные спикеры*:
• Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
• Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич
• Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
• Заместитель Исполнительного Директора Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Крылов
• Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
• Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати
• Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
• Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер
• Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
• Генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ» группы компаний Abbott Бушберг Е.Ю.
• Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 10:00 – 11:30. Пленарная сессия. Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии
Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»
Модератор: Заместитель Премьер-министра – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
• Приветственное слово Заместителя Премьер-министра – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов Альберт Анварович
• Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан
• Система здравоохранения Республики Татарстан
• Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан
Приглашенные спикеры:
• Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков Марат Наилевич
• Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Талия Ильгизовна
• Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Рамил Усманович
• Ректор ФГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Созинов Алексей Станиславович
! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00 – 13:30. Татарстанско-Индийский биофармацевтический форум
Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»
Модератор: Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.
• Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»
• Выступление генерального директора «Pharmexcil»
• О возможных направлениях сотрудничества (АО «Татхимфармпрепараты»)
• Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)
• Презентация индийских фармкомпаний
• Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации
Приглашенные спикеры:
• Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев Алексей Петрович
• Генеральный директор Индийского Совета по продвижению фармацевтического экспорта «Pharmexcil» Рави Удая Бхаскар
• Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Тимур Шамилович
• Генеральный директор ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов Олег Евгеньевич
• Генеральный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Гайфуллин Альберт Анварович
• Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)
12:00 – 12:20 Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
12:20. – 14:00. Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики
Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
• Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики
• Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
• Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
• Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
• Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
• Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан
• GMP-инспекции по правилам ЕАЭС - индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции
• Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза
Приглашенные спикеры*:
• Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.
• Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
• Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
• Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.
• Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)
• Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
• Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
• Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
• Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.
• Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения Попова Е.Ю.
• Глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Бучнева В.Н.
14:00 – 15:00. Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
15:00. – 16:30. Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения
Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.
• Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
• Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency)
• Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки
• Обязательная маркировка в РФ. Текущий статус и основные вехи внедрения
Приглашенные спикеры*:
• Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
• Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
• Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
• Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега
• Глава департамента инспектирования и сертификации Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) Доменико Ди Джорджио
• Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.
• Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл
• Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
• Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.
16:30 – 17:00 Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
17:00. – 18:30. Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС
Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.
• Трансфер производства
• Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
• Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
• Современное производство активной фармацевтической субстанции
• Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
• 4-ая промышленная революция и российская действительность
Приглашенные спикеры*:
• «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Джозеф Крейгль
• Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
• Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
• Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор
• Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.
• Директор по развитию «Bigfinite» Марк Рамонеда
• Директор департамента качества и обучения «FAVEA Group» Зденек Павелек
• Руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Мовсесов С.Р.
• Директор ЗАО "Г.М.Проект-Рус" Топников А.И.
18:30. – 19:00. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
• Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
• Резолюция итогов конференции
• Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ
• Заключительное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.
29 августа, 3-й день
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк
Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж
МАСТЕР-КЛАССЫ
9:00. – 11:30. Мастер-класс по GMP-инспектированию
Модератор: Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
• Управление аудитом в сфере GMP
• Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств
• Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA
• Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта
• Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя
Приглашенные эксперты*:
• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
• Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.
• Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
• Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.
• GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сабо
• Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, FDA)
• Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
• Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо
• Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
• Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.
• Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.
11:30 – 12:00 Кофе-брейк
12:00. – 14:00. Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)
Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
• Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов
• Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве
• Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика
• Производство АФС для РФП
• Требование к разработке новых РФП
Приглашенные эксперты*:
• Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В.
• Член экспертного совета Агентства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.
• GMP- эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В
• GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес
• GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд
• Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.
14:00 – 15:00. Обед
15:00. – 17:00. Мастер-класс по целостности данных
Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
• Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных
• Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике
• Практический подход к оценке целостности данных и CAPA
• Внедрение системы на примере компании
Приглашенные эксперты*:
• Генеральный директор PQE Джильда Динцерти
• Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини
• Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли
17:00 – 18:00 – завершающий мини-фуршет
