Некоторые наши читатели воспользовались такой возможностью, но потом от них стали поступать встревоженные звонки. Оказывается, тем, у кого диагноз подтвердился, медики предложили участвовать в научном исследовании, проводимом швейцарской компанией, то есть протестировать на себе новый препарат. «Выходит, мы выступаем в роли подопытных кроликов. Не опасно ли это?» - волновались и обижались пожилые читатели.
Этот вопрос мы задали врачу-неврологу высшей категории неврологического отделения МКДЦ, кандидату медицинских наук Юлии ЖИТКОВОЙ.
- Юлия Владимировна, безопасен ли для пациентов предлагаемый препарат?
- Любой препарат проходит несколько стадий исследования. Сначала это доклинический этап - исследования на лабораторных животных. Если на этой стадии доказывается достаточная безопасность лекарства, дальше начинаются клинические исследования на людях. Это обычная практика производства и внедрения в клиническую практику новых лекарств.
- Но почему участие в нем не оплачивается? Ведь, по условиям этого исследования, пациенты должны приезжать в центр на различные процедуры... 41 раз?
- Клиническое исследование проводится в соответствии с международными правилами. Есть документ GCP, что переводится как «надлежащая клиническая практика», и российский национальный стандарт (ГОСТ Р 52379-2005). Это документы, которые регламентируют нашу деятельность. А по программе исследований пациентов в наш центр привозят на такси.
- Кто может принять участие в исследовании?
- Люди, страдающие болезнью Альцгеймера на ранней стадии. У них еще не развились признаки деменции (слабоумия). Такие больные пока сохраняют социальные навыки и лишь в небольшой степени нуждаются в посторонней помощи. Во время обследования мы оцениваем умственные функции пациента по разным шкалам. Выполняются лабораторные исследования: полный клинический и биохимический анализ крови, анализ мочи, электрокардиограмма. Это первый результат скрининга. На этой стадии в основном выявляются противопоказания. Например, если пациент нуждается в лечении других органов: сердца, почек или щитовидной железы, мы не можем включить его в исследование. Также мы отказываем пациенту, если находим у него скрытую патологию, которая сосуществует параллельно с болезнью Альцгеймера. И лечение этим препаратом, как мы предполагаем, может человеку навредить. Если же у пациента патологий не находят, то мы его приглашаем на МРТ головного мозга (магнитно-резонансную томографию). И заключительная стадия скрининга - это люмбальная, или спинномозговая, пункция.
- Эта процедура считается болезненной, пациенты боятся ее. Правда ли, что она может вызвать осложнения, например головные боли?
- В течение суток после спинномозговой пункции пациент находится под наблюдением в нашем отделении. В случае возникновения головной боли ему будет оказана необходимая помощь. Но это происходит достаточно редко. Спинномозговая жидкость пациента (ликвор) отправляется на анализ. Мы смотрим содержание патологического белка бета-амилоида, который и является причиной заболевания. Если его показатели увеличены в несколько раз, тогда диагноз подтверждается и пациент приглашается на лечение, то есть уже на инъекции препарата.
- Какие побочные эффекты имеются у этого лекарства?
- Вся информация, касающаяся возможного риска и пользы от участия в исследовании, возможных нежелательных явлений, предоставляется пациенту до начала любых процедур. В очень редких случаях у пациента, получающего лечение, на МРТ выявляются изменения в головном мозге: вазогенный отек или микрокровоизлияние. Чаще всего они не сопровождаются никакими симптомами. Мы не знаем, почему это происходит, возможно, такие изменения и не связаны с действием препарата. Тем не менее в случае появления МРТ-изменений доза лекарства сразу же снижается либо его введение прекращается. Но у пациентов, получающих в настоящее время лечение в нашем центре, нежелательных явлений не было зарегистрировано.
- А сколько всего пожилых людей обследовались в вашем центре на болезнь Альцгеймера?
- Очень много! К счастью, у большинства диагноз не подтверждается. Сейчас три пациента уже получают лечение. Ожидается, что всего в нашем центре в фазу исследования будет включено 6 - 8 человек.
- И все же, почему наши люди должны служить зарубежной науке? Разве в России такие исследования не проводятся?
- Это международное клиническое исследование, проводимое швейцарской компанией. В нем участвуют клиники России, Европы, США, Канады, Латинской Америки, Австралии - на данный момент 118 клиник. По поводу подобных исследований в России у нас информации нет. Наша страна тоже стала проводить собственные клинические исследования. Но это дело очень сложное, затратное. Думаю, пока Россия не может позволить себе такой роскоши и сделать это на таком уровне.
- Но оправдан ли для пациентов риск участия в эксперименте?
- В соответствии с принципами надлежащей клинической практики: «Клиническое исследование может быть начато и продолжено только в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск», что применимо и в данном случае. Кроме того, на это исследование было получено разрешение Минздрава России. Сейчас мы должны рассчитать оптимальную дозу и подтвердить эффективность препарата. Как это иначе доказать, как не лечением реально нуждающихся пациентов! Раньше такие исследования тоже проводились, но в них участвовали пациенты, уже страдающие деменцией. Получилось так, что содержание бета-амилоида - патологического белка, в мозге уменьшалось, а умственные функции уже не восстанавливались. В итоге ученые задались вопросом: «А не поздно ли мы начинаем это делать?» Поэтому они возлагают на препарат большие надежды.
Этот вопрос мы задали врачу-неврологу высшей категории неврологического отделения МКДЦ, кандидату медицинских наук Юлии ЖИТКОВОЙ.
- Юлия Владимировна, безопасен ли для пациентов предлагаемый препарат?
- Любой препарат проходит несколько стадий исследования. Сначала это доклинический этап - исследования на лабораторных животных. Если на этой стадии доказывается достаточная безопасность лекарства, дальше начинаются клинические исследования на людях. Это обычная практика производства и внедрения в клиническую практику новых лекарств.
- Но почему участие в нем не оплачивается? Ведь, по условиям этого исследования, пациенты должны приезжать в центр на различные процедуры... 41 раз?
- Клиническое исследование проводится в соответствии с международными правилами. Есть документ GCP, что переводится как «надлежащая клиническая практика», и российский национальный стандарт (ГОСТ Р 52379-2005). Это документы, которые регламентируют нашу деятельность. А по программе исследований пациентов в наш центр привозят на такси.
- Кто может принять участие в исследовании?
- Люди, страдающие болезнью Альцгеймера на ранней стадии. У них еще не развились признаки деменции (слабоумия). Такие больные пока сохраняют социальные навыки и лишь в небольшой степени нуждаются в посторонней помощи. Во время обследования мы оцениваем умственные функции пациента по разным шкалам. Выполняются лабораторные исследования: полный клинический и биохимический анализ крови, анализ мочи, электрокардиограмма. Это первый результат скрининга. На этой стадии в основном выявляются противопоказания. Например, если пациент нуждается в лечении других органов: сердца, почек или щитовидной железы, мы не можем включить его в исследование. Также мы отказываем пациенту, если находим у него скрытую патологию, которая сосуществует параллельно с болезнью Альцгеймера. И лечение этим препаратом, как мы предполагаем, может человеку навредить. Если же у пациента патологий не находят, то мы его приглашаем на МРТ головного мозга (магнитно-резонансную томографию). И заключительная стадия скрининга - это люмбальная, или спинномозговая, пункция.
- Эта процедура считается болезненной, пациенты боятся ее. Правда ли, что она может вызвать осложнения, например головные боли?
- В течение суток после спинномозговой пункции пациент находится под наблюдением в нашем отделении. В случае возникновения головной боли ему будет оказана необходимая помощь. Но это происходит достаточно редко. Спинномозговая жидкость пациента (ликвор) отправляется на анализ. Мы смотрим содержание патологического белка бета-амилоида, который и является причиной заболевания. Если его показатели увеличены в несколько раз, тогда диагноз подтверждается и пациент приглашается на лечение, то есть уже на инъекции препарата.
- Какие побочные эффекты имеются у этого лекарства?
- Вся информация, касающаяся возможного риска и пользы от участия в исследовании, возможных нежелательных явлений, предоставляется пациенту до начала любых процедур. В очень редких случаях у пациента, получающего лечение, на МРТ выявляются изменения в головном мозге: вазогенный отек или микрокровоизлияние. Чаще всего они не сопровождаются никакими симптомами. Мы не знаем, почему это происходит, возможно, такие изменения и не связаны с действием препарата. Тем не менее в случае появления МРТ-изменений доза лекарства сразу же снижается либо его введение прекращается. Но у пациентов, получающих в настоящее время лечение в нашем центре, нежелательных явлений не было зарегистрировано.
- А сколько всего пожилых людей обследовались в вашем центре на болезнь Альцгеймера?
- Очень много! К счастью, у большинства диагноз не подтверждается. Сейчас три пациента уже получают лечение. Ожидается, что всего в нашем центре в фазу исследования будет включено 6 - 8 человек.
- И все же, почему наши люди должны служить зарубежной науке? Разве в России такие исследования не проводятся?
- Это международное клиническое исследование, проводимое швейцарской компанией. В нем участвуют клиники России, Европы, США, Канады, Латинской Америки, Австралии - на данный момент 118 клиник. По поводу подобных исследований в России у нас информации нет. Наша страна тоже стала проводить собственные клинические исследования. Но это дело очень сложное, затратное. Думаю, пока Россия не может позволить себе такой роскоши и сделать это на таком уровне.
- Но оправдан ли для пациентов риск участия в эксперименте?
- В соответствии с принципами надлежащей клинической практики: «Клиническое исследование может быть начато и продолжено только в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск», что применимо и в данном случае. Кроме того, на это исследование было получено разрешение Минздрава России. Сейчас мы должны рассчитать оптимальную дозу и подтвердить эффективность препарата. Как это иначе доказать, как не лечением реально нуждающихся пациентов! Раньше такие исследования тоже проводились, но в них участвовали пациенты, уже страдающие деменцией. Получилось так, что содержание бета-амилоида - патологического белка, в мозге уменьшалось, а умственные функции уже не восстанавливались. В итоге ученые задались вопросом: «А не поздно ли мы начинаем это делать?» Поэтому они возлагают на препарат большие надежды.
