Этот вопрос «КВ» адресовали руководителю Управления Росздравнадзора по РТ Рустэму Сафиуллину:
- Как только мы получили информацию об изъятии в аптеках Москвы крупной партии фальсифицированного арбидола, сразу провели оперативные мероприятия по предотвращению появления на фармрынке республики этого фальсификата. В медицинских и фармацевтических организациях проверены все имеющиеся в наличии серии этого препарата на предмет выявления отличительных признаков, указанных в письмах Росздравнадзора. На сегодняшний день фальсифицированного арбидола на территории республики не выявлено.
- Но это, конечно, не первый случай, когда приходится отлавливать фальшивку? - Разумеется, отработан алгоритм действий, позволяющий быстро провести необходимые проверки. По итогам прошлого года в России недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства выявлено в 3 раза больше, чем импортных. А по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития на территории республики не допущено обращение 231 наименования лекарственных средств. Замечу, что недоброкачественные препараты выявили еще до поступления их на аптечные прилавки.
Дальше из беседы выяснилось, что, по официальным данным Росздравнадзора, массового производства фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств в России не существует. Тем не менее на стадии ввоза на территорию республики в свое время были выявлены фальсифицированные лекарственные средства «Ципролет», «Химотрипсин», «Лиофилизат», «Но-шпа», «Альбумин». Некоторые из них российского «производства». Их изъяли еще на оптовом звене, не допустив до потребителя.
На пути фальшивок выстраиваются и дополнительные заслоны. Например, в начале этого года в Татарстане произошло знаменательное событие: на базе ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» был создан Казанский филиал ФГБУ учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращений средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Это филиал создан в рамках реализации программы Росздравнадзора по созданию в федеральных округах РФ лабораторных комплексов, оснащенных по единым стандартам и функционирующих на единой методологической основе. Подобные лабораторные комплексы уже успешно работают в Красноярске, Екатеринбурге, Ростове-на-Дону, Гудермесе. В задачу филиалов входит экспертиза качества лекарственных средств, в том числе в рамках государственного выборочного контроля. Но и это еще не все.
В середине 2012 года в РТ планируется организация качественно нового вида контроля лекарств. Это передвижная экспресс-лаборатория для использования в практике госконтроля неразрушающего экспресс-метода спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод). В отличие от классического метода химического анализа, требующего большой предварительной подготовки, использования дорогостоящих реактивов и специальных лабораторных условий, основными преимуществами БИК-метода являются быстрота и простота выполнения анализа (обычно 5 - 10 секунд), отсутствие предварительной подготовки образца и объективность получаемых результатов. Идея метода БИК-анализа состоит в том, что состав образца определяется по его спектру, даже не нарушая упаковки. Таким образом, проверки можно проводить прямо на местах реализации или применения - в аптеках, амбулаториях, больницах.
- Как только мы получили информацию об изъятии в аптеках Москвы крупной партии фальсифицированного арбидола, сразу провели оперативные мероприятия по предотвращению появления на фармрынке республики этого фальсификата. В медицинских и фармацевтических организациях проверены все имеющиеся в наличии серии этого препарата на предмет выявления отличительных признаков, указанных в письмах Росздравнадзора. На сегодняшний день фальсифицированного арбидола на территории республики не выявлено.
- Но это, конечно, не первый случай, когда приходится отлавливать фальшивку? - Разумеется, отработан алгоритм действий, позволяющий быстро провести необходимые проверки. По итогам прошлого года в России недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства выявлено в 3 раза больше, чем импортных. А по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития на территории республики не допущено обращение 231 наименования лекарственных средств. Замечу, что недоброкачественные препараты выявили еще до поступления их на аптечные прилавки.
Дальше из беседы выяснилось, что, по официальным данным Росздравнадзора, массового производства фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств в России не существует. Тем не менее на стадии ввоза на территорию республики в свое время были выявлены фальсифицированные лекарственные средства «Ципролет», «Химотрипсин», «Лиофилизат», «Но-шпа», «Альбумин». Некоторые из них российского «производства». Их изъяли еще на оптовом звене, не допустив до потребителя.
На пути фальшивок выстраиваются и дополнительные заслоны. Например, в начале этого года в Татарстане произошло знаменательное событие: на базе ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» был создан Казанский филиал ФГБУ учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращений средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Это филиал создан в рамках реализации программы Росздравнадзора по созданию в федеральных округах РФ лабораторных комплексов, оснащенных по единым стандартам и функционирующих на единой методологической основе. Подобные лабораторные комплексы уже успешно работают в Красноярске, Екатеринбурге, Ростове-на-Дону, Гудермесе. В задачу филиалов входит экспертиза качества лекарственных средств, в том числе в рамках государственного выборочного контроля. Но и это еще не все.
В середине 2012 года в РТ планируется организация качественно нового вида контроля лекарств. Это передвижная экспресс-лаборатория для использования в практике госконтроля неразрушающего экспресс-метода спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-метод). В отличие от классического метода химического анализа, требующего большой предварительной подготовки, использования дорогостоящих реактивов и специальных лабораторных условий, основными преимуществами БИК-метода являются быстрота и простота выполнения анализа (обычно 5 - 10 секунд), отсутствие предварительной подготовки образца и объективность получаемых результатов. Идея метода БИК-анализа состоит в том, что состав образца определяется по его спектру, даже не нарушая упаковки. Таким образом, проверки можно проводить прямо на местах реализации или применения - в аптеках, амбулаториях, больницах.
