«Только начинаешь проводить исследования по одному ГОСТу, тебе говорят — он уже поменялся, делай все заново»
С Альбертом Гайфуллиным мы встретились на территории «Казань Экспо», где Медицинский промышленный парк «Фарммедполис» занимает кластер В4. Там запущено и собственное производство медицинских изделий.
Производством средств индивидуальной защиты — респираторов, бахил и одежды занимается несколько бригад. Площадь производства, где стоят станки и оборудование, относительно небольшая. Помимо выпуска собственной продукции «Фарммедполис» занимается еще и регистрацией медизделий.
«Это один из основных для нас видов деятельности, и именно он послужил импульсом для развития „Фарммедполиса“. Этим навыком мы начали овладевать практически с момента своего создания, посчитали это перспективным направлением, поскольку те производители, с которыми мы коммуницировали на территории Татарстана, рассказали, что это большая сложность и проблема. Мы понимаем, что без регистрационного удостоверения между моментом выхода медицинского изделия с конвейера и реальной продажей потребителю огромная пропасть, это занимает много лет и, соответственно, влияет на инвестиционные планы и всю коммерческую составляющую», — поделился Гайфуллин.
В штате организации, предоставляющей услуги по регистрации медицинских изделий, на сегодня работают 3 специалиста, 2 из них — это инженеры-писатели, 1 — руководитель проектов, который курирует коммуникации с лабораториями и ведет их работу.
«Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя, упрощенно говоря, несколько этапов: первое — это подготовка технической и эксплуатационной документации, которая, помимо прочего, включает в себя технические условия на медицинское изделие, файл менеджмент риска и регистрационное досье, все технические требования и описание самого изделия. Вторым этапом является проведение экспертиза качества и безопасности медизделия, этим занимаются специально аккредитованные лаборатории, и в зависимости от класса риска медицинского изделия разрабатывается программа испытаний. Например, есть медизделия, которые включается в розетку, — тот же самый ИВЛ. В этом случае уже проводится проверка электромагнитной совместимости, для того чтобы человека не ударило током», — отметил Альберт Гайфуллин.
По его словам, лаборатория проводит испытание в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, а следующим этапом является подача результатов испытаний и всего пакета документов в Росздравнадзор. После подачи на экспертизу ведомство в зависимости от класса опасности медицинского изделия, дает разрешение на клинические испытания на людях и проверяет правильность проведенной экспертизы на качество безопасности, и уже только потом выдает разрешение на регистрацию медицинского изделия.
Сложности возникают на каждом шагу, это бюрократически и технически сложная процедура. ГОСТы меняются очень часто, в них содержатся требования к конкретному медицинскому изделию, и когда ты проводишь испытания в лабораториях, эти требования могут измениться. Пока ты испытываешь изделие по одному ГОСТу, требования уже поменялись и ты уже должен заново провести испытания. То же самое может произойти, когда ты уже подал все документы на экспертизу, вам могут сказать — проводите все заново.
— генеральный директор компании «Фарммедполис» Альберт Гайфуллин.
Гайфуллин говорит, что в этой ситуации остро не хватает специалистов, которые бы могли гибко реагировать на изменения норм. Производитель, по словам главы «Фарммедполиса» чаще всего не имеет в штате таких людей, потому что он больше занят созданием продукта.
«Ему [производителю] проще найти таких инженеров на стороне, чем выращивать собственных специалистов, так как это дорого, долго и непонятно, какой будет результат», — отмечает Гайфуллин.
С 2022 года в России вступает в силу новое законодательство. И если ранее все регистрировали по национальной системе, то сейчас все медизделия будут регистрироваться в системе Евразийского экономического союза (ЕАЭС), все это усложнит процесс регистрации и создаст дополнительные сложности, поэтому ценность специалистов, которые могут заполнить всю техническую документацию, вырастет еще. И в разы.
«На европейский рынок выйти сложнее»
Не могли мы не спросить и про конкуренцию в производстве медизделий и в сфере услуг по их регистрации. Альберт Гайфуллин отметил, что она зависит от объема рынка.
«Все зависит от объема рынка, в России он не такой большой, а если брать Евросоюз, то там конкуренция, конечно, выше и на него сложнее выйти. Другое дело, что в России государство дает преференции местным разработчикам медизделий и максимально стимулирует локализацию производства: даются „дешевые“ деньги на запуск производства, кредиты и гранты. В этой части государство пытается дать конкурентное преимущество именно отечественному производителю», — сказал Гайфуллин.
А вот что касается популярности его компании в части регистрации медицинских изделий, то здесь немаловажную роль, по его мнению, играет «сарафанное радио».
«У нас с каждым годом идет прирост компаний, которые обращаются к нам за регистрацией, мы уже привлекаем партнеров, и сейчас порядка 10 инженеров-писателей работают с нами. Я не скажу, что в этой области есть высокая конкуренция, я скажу, что на тебя играет имя. Мы сейчас регистрируем медизделия даже китайским компаниям. Я не знаю, как быстро они узнают информацию, но они выходят на нас напрямую и просят зарегистрировать свои медицинские изделия», — поделился Гайфуллин.
«Китайские компании подходят к предоставлению данных более ответственно»
Наш собеседник отметил, что вести диалог, как с российскими, так и китайскими получается примерно одинаково, ведь если предприятие заинтересовано и у него есть соответствующие ресурсы, то проблем в переговорах не возникает.
«По своему опыту скажу, что китайские компании, которые регистрируют свои медизделия через нас, подходят более ответственно к предоставлению вводных данных. Из наших отечественных производителей приходится „вытаскивать“ информацию, а китайцы дают весь пакет документов, по запросу предоставляют развернутые ответы, и с ними в этом плане проще», — объяснил Гайфуллин.
«Пандемия родила нового игрока на рынке производства медицинских изделий»
Рассказал наш собеседник и про выручку за время пандемии — как он отметил, вся финансовая отчетность компании находится в открытом доступе и посмотреть ее может любой.
«У нас выручка составила порядка 285 млн рублей, прибыль была небольшая — около 8 млн рублей. А если говорить в целом, то на самом деле это не стандартная рыночная ситуация, потому что повышен спрос, государство стимулирует „дешевыми“ деньгами, ускоренной регистрацией медизделий, все это позволяет быстро вместо года-двух выйти на рынок за две недели. И это простимулировало тех, кто обладает хоть какими-то компетенциями и пониманием, открыть собственное дело», — сказал Гайфуллин.
Он отметил, что в начале пандемии они уже были действующей компанией, но решили оперативно среагировать и начать заниматься производством.
«Надо было как-то поддерживать развитие бизнеса и побороться за это здание (помещение кластера „В“), что нам успешно и удалось реализовать. Сейчас, помимо „ковидной“ продукции, мы расширяем номенклатуру и уходим в „доковидную“ и „постковидную“ продукцию. Пандемия родила нового игрока на рынке производства медицинских изделий», — отметил руководитель «Фарммедполиса».
Он подчеркнул, что продать продукт, который пользуется невероятным спросом, намного легче, чем выйти на рынок с конкурентным преимуществом и конкурировать с компаниями с более чем 20-летней историей.
«В дальнейшем мы планируем и дальше расширять свою номенклатуру и выйти с экспортом на европейский рынок. Считаем, что нам будет проще конкурировать с Европой», — отметил Гайфуллин.
«Пандемия заморозила ряд проектов с Китаем»
В 2019 году Альберт Гайфуллин сообщал, что «Фарммедполис» рассматривает сотрудничество с рядом ведущих технопарков Китая. Мы решили уточнить, каких договоренностей по прошествию времени им удалось достичь. Нашему изданию Гайфуллин рассказал, что до пандемии у компании шло активное взаимодействие с северной провинцией Китая Хэйхэ, которая больше открыта к диалогу, поскольку находится на границе с Россией.
«Мы начинали выстраивать взаимоотношения именно с севера страны, с ними у нас подписаны и меморандум, и ряд соглашений, мы выезжали туда, обменивались опытом, приезжали они и сюда. Была идея по развитию культивирования лекарственного растениеводства, но с началом пандемии все проекты оказались заморожены. Вся провинция была закрыта, никаких контактов не было, там до сих пор возникают вспышки коронавируса, туда очень сложно прилететь. Иностранцам нужно пройти карантин, и в силу объективных обстоятельств проект не потерял актуальность, а пока заморожен», — поделился он.
«За 15 лет мы должны полностью обустроить свои площади»
Не могли мы не спросить и про расширение площадей на территории «Казань Экспо». Там, где сейчас расположился Медпромпарк «Фарммедполис», еще пару лет назад проходил мировой чемпионат рабочих профессий WorldSkills.
«У нас заключено концессионное соглашение — это такая форма государственно-частного партнерства. Соглашение заключено на 15 лет, и согласно ему каждый год в случае выполнения показателей каждый следующий блок передается в управление. Всего их здесь 4 по 9 тыс. квадратных метров», — сказал Альберт Гайфуллин.
Он добавил, что до 10 августа Правительством Татарстана должно быть принято решение о передаче им второго блока — В3. В свою очередь у компании уже есть планы и намерения по его заполнению.
«Здесь будет базироваться „Русатом Хелскэа“ с которыми мы подписали соглашение, а также будет реализован ряд проектов с „Фармстандартом“. Мы продолжим выполнять свои обязательства согласно соглашению в течение 15 лет, и за 4 года мы должны его полностью забрать и заполнить», — поделился собеседник.
Ответил он и на вопрос, выгодно ли брать в аренду площади «Казань Экспо». По его словам, для каждой компании этот вопрос решается индивидуально.
«Есть компании, которые интенсивно работают на экспорт, которым нужны преференции ОЭЗ и необходима процедура специально таможенной зоны, которая позволяет миновать ввозной НДС и пошлину, — в этом случае наша площадка становится привлекательной. Таким образом на нашей площадке сейчас активно развивается „Эвотек-Мирай Геномикс“. Это первая компания, которая будет применять таможенную процедуру — СТЗ вообще в Татарстане. Для них в этом есть целесообразность потому, что они закупают зарубежные компоненты, чтобы здесь собирать свою продукцию и экспортировать ее», — рассказал Гайфуллин.
Для компаний, которые работают внутри Поволжья, нуждающимся в небольших площадях и штату, конечно, удобнее находится в центре города, говорит Гайфуллин. А тем же, кто нацелен на экспорт и заинтересован в льготах ОЭЗ, стоит рассмотреть Медпромпарк, отметил он.
